省藥監(jiān)局檢查組對利君康樂公司進(jìn)行例行檢查

來源：利君康樂制藥  發(fā)布日期：2019-06-14  點(diǎn)擊次數(shù)：3587

? ? ? ?為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管、降低安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障藥品安全，6月6日省藥監(jiān)局檢查組對西安利君康樂公司進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)注射劑類企業(yè)例行檢查，公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)等領(lǐng)導(dǎo)迎接了檢查組的到來，并全程陪同配合檢查。
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? ? ? ?檢查組主要從以下幾方面進(jìn)行檢查：1.認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況及持續(xù)執(zhí)行情況；2.認(rèn)證以來的變更及其備案情況，主要包括：關(guān)鍵人員變更，廠房、設(shè)施、設(shè)備變更，原輔料供應(yīng)商變更；3．是否按規(guī)定開展了工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的再確認(rèn)；4.是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、工藝用氣等公用系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測；5.注射用水制備方法及系統(tǒng)運(yùn)行方式，系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗(yàn)證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況，各用水點(diǎn)檢驗(yàn)周期及操作記錄情況。
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? ? ? ?此次檢查人員對企業(yè)管理提出了合理建議，企業(yè)負(fù)責(zé)人張棟董事長表示，非常感謝檢查組專家對公司復(fù)產(chǎn)前的檢查，對專家提出的建議立即整改落實(shí)，并嚴(yán)格按照GMP要求，認(rèn)真做好復(fù)產(chǎn)前的各項(xiàng)驗(yàn)證工作，進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，從源頭上確保藥品安全。
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