省藥監(jiān)局批準(zhǔn)中陜核集團(tuán)兩種防疫中藥

來源：現(xiàn)代中藥  發(fā)布日期：2020-02-27  點(diǎn)擊次數(shù)：4714

? ? ? ?在中陜核集團(tuán)各級領(lǐng)導(dǎo)支持下，利君現(xiàn)代中藥與銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院聯(lián)合研制的新冠肺炎防治中藥“芪防顆粒” 和“麻杏清瘟顆粒”， 經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查驗(yàn)收，并召開了專家論證會，頒發(fā)了批復(fù)文件，陜藥監(jiān)函【2020】62號、陜藥監(jiān)函【2020】63號。
? ? ? ?疫情爆發(fā)以來，銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院以呼吸與危重癥學(xué)科優(yōu)勢為基礎(chǔ),聯(lián)合感染科、中醫(yī)科，組建了專業(yè)救治及研發(fā)團(tuán)隊，發(fā)揮多學(xué)科聯(lián)合優(yōu)勢，充分利用中西醫(yī)結(jié)合的診治方法，因人而異，辨證施治，以預(yù)防為主，提高免疫力為基礎(chǔ)，經(jīng)過團(tuán)隊的不懈努力，研發(fā)出“芪防扶正湯”和“麻杏清瘟湯”，隨證加減，在此次救治過程中發(fā)揮了中醫(yī)優(yōu)勢，取得了良好的臨床效果。為了保障疫情防控用藥，利君中藥在中陜核集團(tuán)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和陜健醫(yī)集團(tuán)的指導(dǎo)下，與銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院緊密合作，聯(lián)合與交大醫(yī)學(xué)院專家教授聯(lián)合搭建的院內(nèi)制劑研究開發(fā)平臺，集長期臨床經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢，克服重重困難，緊急采購中藥原料，制備了14000余包“芪防扶正湯”，分發(fā)給銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院2300余名一線醫(yī)護(hù)人員服用，取得了較好效果；同時為了便于調(diào)劑和臨床應(yīng)用，研制出“芪防顆粒”和“麻杏清瘟顆粒”。

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? ? ? ?銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院向陜西省藥品監(jiān)督管理局提出申請后，省局快速成立了審評專家小組，通過微信平臺進(jìn)行資料預(yù)審和技術(shù)幫扶，對處方組成、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床總結(jié)等關(guān)鍵問題提出建設(shè)性意見，使兩個制劑加快了研發(fā)進(jìn)度，達(dá)到了審批備案標(biāo)準(zhǔn)。2月18日上午，專家組親赴制劑研發(fā)配制現(xiàn)場“陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司”（渭南市高新區(qū)）進(jìn)行現(xiàn)場核查和耐心指導(dǎo)，下午返回西安，緊急召集專家組召開專家論證會。在論證會上，專家組審閱了兩個制劑的申報資料,聽取臨床使用、研究開發(fā)、中試生產(chǎn)等情況匯報，圍繞產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制、后期臨床總結(jié)等方面提出了意見和要求。

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