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利君康樂制藥公司順利通過國家藥品核查中心專家組對葡萄糖注射液的注冊現場核查
來源：利君康樂 發布日期：2023-04-24 點擊次數：1707
? ? ? ?2023年4月18日-21日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心派出五人專家組對利君集團康樂制藥公司的葡萄糖注射液進行了現場核查。中陜核集團醫藥發展部副部長、利君集團公司董事高淑麗、利君集團公司黨委書記、董事、總經理張亞濱全程陪同檢查。
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? ? ? ?本次檢查依據《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊核查工作程序（試行）》等，以重點品種藥學研制及生產現場核查為主線，以數據可靠性為切入點，采用現場檢查、材料審查、探討交流相結合的方式開展現場核查，并對康樂制藥公司葡萄糖注射液申報中的處方工藝研究、質量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、穩定性研究以及研發階段各項驗證、偏差管理、變更管理和風險評估等方面進行了重點檢查。
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? ? ? ?國家專家組對利君集團康樂制藥公司在葡萄糖注射液項目的各項工作表示認可，現場通過核查。專家組要求，企業應主動落實藥品生產質量安全主體責任，嚴格按照藥品GMP標準組織生產，并承擔本企業產品產生的相關質量責任。
? ? ? ?通過本次注冊現場檢查，不僅檢驗了公司的生產、研發、管理、人員等方面的能力和水平，更進一步促進了企業質量安全整體水平的提升。
? ? ? ?本次檢查依據《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊核查工作程序（試行）》等，以重點品種藥學研制及生產現場核查為主線，以數據可靠性為切入點，采用現場檢查、材料審查、探討交流相結合的方式開展現場核查，并對康樂制藥公司葡萄糖注射液申報中的處方工藝研究、質量研究、包材相容性研究、包裝密封性研究、穩定性研究以及研發階段各項驗證、偏差管理、變更管理和風險評估等方面進行了重點檢查。
? ? ? ?國家專家組對利君集團康樂制藥公司在葡萄糖注射液項目的各項工作表示認可，現場通過核查。專家組要求，企業應主動落實藥品生產質量安全主體責任，嚴格按照藥品GMP標準組織生產，并承擔本企業產品產生的相關質量責任。
? ? ? ?通過本次注冊現場檢查，不僅檢驗了公司的生產、研發、管理、人員等方面的能力和水平，更進一步促進了企業質量安全整體水平的提升。
